의료기기 품질 의료기기 QA, QC 분야로 취업을 하고 싶어서품질경영산업기사, RA전문가2급 준비를 하려는데,품질경영은

의료기기 QA, QC 분야로 진로를 생각하신다면 정말 좋은 선택입니다.

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이쪽 분야는 단순히 품질검사만 하는 게 아니라, 제품의 안전성과 신뢰성을 유지하고, 규정에 맞게 품질 시스템을 운영하는 역할을 하기 때문에 전문성을 갖추면 꾸준히 수요가 있습니다.

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먼저 말씀하신 품질경영산업기사와 RA 전문가 자격증(2급) 모두 의료기기 품질 업무에 ‘도움이 되긴 하지만, 필수는 아닙니다’.

품질경영산업기사는 품질 시스템(QMS)에 대한 전반적인 이해를 보여줄 수 있어서, 지원 시 ‘기본적인 품질관리 개념을 갖춘 사람’이라는 인상을 줄 수 있습니다.

하지만 법적으로 꼭 필요한 자격은 아니고, 기업에서는 실무 경험이나 GMP 이해도를 더 중요하게 봅니다.

RA 전문가 자격증은 말씀하신 대로 인허가(RA, Regulatory Affairs) 쪽 중심이라 QA/QC와는 결이 조금 달라요.

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다만, 의료기기 산업은 인허가와 품질이 밀접하게 연결돼 있어서 RA 자격증이 있으면 제품 개발이나 인증 관련 커뮤니케이션에서도 도움이 될 수 있어요.

즉, 방향이 완전히 틀린 건 아니고, “품질+인허가 이해도”를 함께 보여주는 조합이 될 수도 있습니다.

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의료기기 QA/QC 쪽 실무자들이 많이 갖고 있는 자격증은 아래와 같습니다(다만 정확하지 않을 수 있으니 참고만 하세요!)

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• 의료기기 GMP 교육 수료증: 이건 거의 필수입니다. GMP(우수제조관리기준)는 의료기기 품질 시스템의 근간이에요. 식약처에서 지정한 교육기관에서 이수해야 하고, 입사 시 필수로 요구하는 곳도 많습니다.

• ISO 13485 내부심사원 자격증: 국제적으로 의료기기 품질시스템 인증 기준이에요. 이 자격이 있으면 해외 수출이나 품질감사 관련 업무에서 강점을 보여줄 수 있습니다.

• 품질경영기사(또는 산업기사): 전체적인 품질관리 체계나 통계기법을 배우는 데 도움이 됩니다.

• RA 자격증: 품질과 인허가가 함께 필요한 스타트업이나 중소 의료기기 회사에서는 꽤 유용합니다.

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지금은 “자격증으로 커버하는 단계”보다는 GMP나 ISO 13485 같은 실무 중심 자격부터 확보하시는 걸 추천드릴게요.

그 위에 품질경영산업기사나 RA 자격증을 더하면 서류상 경쟁력도 확실히 올라갑니다

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좋은 하루 보내세요!